中访网数据 迪哲(江苏)医药股份有限公司(股票代码：688192)自主研发的舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)新药上市申请(NDA)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药物通过优先审评程序获批，成为全球首个且唯一在美获批的针对EGFR Exon20ins NSCLC的国创新药。
此次获批基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”的数据，研究结果显示舒沃哲®在疗效和安全性上表现优异，具有“强效缩瘤、安全可控”的特点，并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。同时，FDA批准了赛默飞世尔科技的Oncomine™ Dx Express Test作为舒沃哲®的伴随诊断试剂，采用二代测序(NGS)技术，最快24小时可提供检测结果，为临床用药提供精准依据。
舒沃哲®此前已于2023年8月在中国获批上市，成为EGFR Exon20ins NSCLC二线及后线治疗的标准方案。目前，公司正在全球16个国家和地区开展舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的III期临床研究“悟空28”，并已完成患者入组。早期数据显示，舒沃哲®单药一线治疗的客观缓解率(ORR)达78.6%，中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月，有望进一步改变一线治疗格局。
此次获批标志着迪哲医药的创新研发能力获得国际认可炒股杠杆口诀，同时也为全球EGFR Exon20ins NSCLC患者提供了新的治疗选择。未来，舒沃哲®的市场表现将受到政策、竞争及销售策略等多重因素影响，公司将继续推进相关临床及商业化进程。
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